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医疗器械怎么办理医疗器械生产许可证

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  通常在人们的意识中,我们生活的必须品大概就是餐厅、服装店、车子、钱!还有一个生活必需品容易被人忽视,那就是医疗器械,其实他是属于人们生活的必需品的,不过是放在医院里,在生命攸关的时候会使用到。那么你知道医疗器械公司该如何注册吗?你知道生产医疗器械还需要办理医疗器械生产许可证吗?下面有上海宝园财务管理咨询有限公司为您讲解有关医疗器械公司如何办理医疗器械生产许可证?

  医疗器械公司注册流程医疗器械公司注册:

  1、成立时间:

  获得二类或三类医疗器械经营证,从药检局接收材料,到获得证书,需要二个月时间。

  成立完整的公司,需要1.5月-2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

  2、成立流程:

  签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营证》——注册资金到位——获得营业执照——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束。更多内容请咨询在线客服或拨打电话400-803-8035.

  医疗器械注册咨询服务流程:

  1、确定申请者需求;

  2、制定产品标准;

  3、联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;

  4、实施医疗器械临床实验;

  5、整理医疗器械申报材料;

  6、提交资料给地方药监局或SFDA;

  7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。

  怎么办理医疗器械生产许可证?

  一、申报材料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件);

  (三)企业专职检验人员资格证件的复印件;

  (四)质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供);

  (五)生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件);

  (六)生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件;

  (七)申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件);

  (八)质量保证体系或质量管理制度目录清单;

  (九)工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件);

  (十)其它需提供的证明文件(必要时);

  (十一)企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

  

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